Surveillance post-commercialisation
Article 72Les fournisseurs établissent et documentent un système de surveillance proportionné pour collecter et analyser les données de performance tout au long de la vie du système.
Le dispositif de contrôle après mise sur le marché : surveillance post-commercialisation, notification des incidents graves et pouvoirs des autorités de surveillance.
Les fournisseurs établissent et documentent un système de surveillance proportionné pour collecter et analyser les données de performance tout au long de la vie du système.
Les fournisseurs signalent aux autorités les incidents graves dès l'établissement d'un lien de causalité, dans des délais encadrés.
Les autorités disposent de pouvoirs d'accès, d'évaluation et, le cas échéant, de retrait ou de rappel des systèmes non conformes.
Pour aller plus loin
Le diagnostic identifie précisément quelles obligations s'appliquent à votre organisation.