Qu'est-ce que l'évaluation de conformité ?
L'évaluation de conformité est la démarche par laquelle un fournisseur démontre que son système à haut risque respecte les exigences des articles 8 à 15. C'est une auto-vérification structurée, documentée, qui précède la mise sur le marché. L'article 43 en définit les modalités et distingue deux voies selon le type de système.
Contrôle interne ou organisme notifié ?
La procédure applicable dépend de la nature du système à haut risque :
| Type de système | Procédure | Référence |
|---|---|---|
| Systèmes de l'annexe III (emploi, crédit, éducation…) | Contrôle interne (annexe VI) | Art. 43 § 2 |
| Systèmes biométriques (annexe III, pt 1) | Organisme notifié si pas de norme harmonisée appliquée | Art. 43 § 1 |
| Systèmes de l'annexe I (produits réglementés) | Procédure du secteur concerné, intégrée | Art. 43 § 3 |
Dans la majorité des cas de l'annexe III, le fournisseur procède par contrôle interne : il vérifie lui-même la conformité de son système de gestion de la qualité et de sa documentation, sans intervention d'un tiers. C'est un allègement notable par rapport à d'autres régimes de marquage CE.
Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?
Un organisme notifié est une entité d'évaluation de la conformité indépendante, désignée par une autorité nationale, habilitée à vérifier la conformité de certains systèmes. Dans l'AI Act, son intervention est principalement requise pour les systèmes biométriques lorsqu'aucune norme harmonisée n'est appliquée. Les articles 28 à 39 encadrent la désignation et le fonctionnement de ces organismes.
Le 28 janvier 2028 : l'échéance qui conditionne les autres
Pour les produits de l'annexe I, section A, le fournisseur ne choisit pas sa procédure : il suit celle de la législation sectorielle applicable, dans laquelle les exigences de l'AI Act viennent s'intégrer. Les organismes déjà notifiés au titre de ces législations sont habilités à évaluer la conformité aux exigences de la section 2 du chapitre III, à condition que leur respect de l'article 31 (paragraphes 4, 5, 10 et 11) ait été vérifié lors de la notification existante.
Quelles sont les étapes finales de mise sur le marché ?
- 01
Déclaration UE de conformité
Le fournisseur rédige une déclaration écrite attestant que le système satisfait les exigences du règlement, et la tient à disposition des autorités pendant dix ans (art. 47).
- 02
Marquage CE
Le fournisseur appose le marquage CE de manière visible, lisible et indélébile sur le système (ou sa documentation pour les systèmes numériques), symbole de conformité au droit de l'Union (art. 48).
- 03
Enregistrement
Avant la mise sur le marché, le fournisseur enregistre le système à haut risque de l'annexe III dans la base de données de l'UE gérée par la Commission (art. 49 et 71).
- 04
Surveillance post-commercialisation
Une fois le système sur le marché, le fournisseur assure sa surveillance et notifie les incidents graves (art. 72-73).
Le rôle des normes harmonisées
Un fournisseur qui applique des [normes harmonisées](/ressources/normes-harmonisees-codes-conduite) (publiées au Journal officiel de l'UE) bénéficie d'une présomption de conformité aux exigences correspondantes (article 40). Ces normes, élaborées par les organismes européens de normalisation, offrent un chemin balisé vers la conformité et simplifient l'évaluation. En leur absence, le fournisseur doit démontrer la conformité par d'autres moyens.
Questions fréquentes
Un déployeur doit-il apposer le marquage CE ?
Non, le marquage CE relève du fournisseur. Le déployeur utilise un système déjà marqué. Toutefois, s'il modifie substantiellement le système ou l'appose sous sa marque, il devient fournisseur (article 25) et doit alors assumer l'évaluation de conformité et le marquage.
Faut-il toujours passer par un organisme notifié ?
Non. Pour la plupart des systèmes de l'annexe III, un contrôle interne suffit. L'organisme notifié est surtout requis pour les systèmes biométriques lorsqu'aucune norme harmonisée n'est appliquée, ou dans certains cas relevant de l'annexe I.
Mon organisme notifié habituel pourra-t-il certifier mon système d'IA ?
Pas automatiquement. S'il est déjà notifié au titre d'une législation de l'annexe I, section A, il est habilité à évaluer les exigences de l'AI Act dès lors que sa conformité à l'article 31 a été vérifiée lors de sa notification existante. Mais il doit en outre déposer une demande de désignation au titre de l'AI Act au plus tard le 28 janvier 2028 (article 43 § 3). Posez-lui la question dès aujourd'hui : sa réponse conditionne votre propre calendrier.
Combien de temps conserver la déclaration de conformité ?
Le fournisseur tient la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités nationales pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du système (article 47).
Le marquage CE de l'AI Act est-il le même que pour les autres produits ?
C'est le même symbole CE, expression de la conformité au droit de l'Union. Pour un système d'IA intégré à un produit déjà soumis au marquage CE (annexe I), les procédures sont articulées pour éviter un double marquage redondant.